Der Bericht (Assessment report) für die bedingte Marketingzulassung der Gabe einer dritten „Booster“-Dosis des Biontech-Pfizer Impfstoff Comirnaty, erstmals veröffentlicht am 30.6.2021, ist in der Version vom 28.10. auf der EMA-Website einsehbar. Urheber ist das Zulassungskomitee der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)). Es ist keine sehr beruhigende Lektüre.
Sogenannte „Systemische Ereignisse“ kurz nach der Impfung (im Gegensatz zu lokalen an der Einstichstelle), wie Müdigkeit und Kopfschmerzen kamen sehr häufig vor, gingen aber in aller Regel nach wenigen Tagen wieder weg. 64 % klagten über Müdigkeit, knapp zwei Drittel davon mittelschwer oder schwer. Kopfweh bekamen die meisten. Dieses Ergebnis soll ähnlich sein wie bei den Studien zu den ersten beiden Dosen des Impfstoffs.
„Unerwünschte Ereignisse“ (adverse events), die bis einschließlich zwei Monate nach der Booster-Impfung nachverfolgt wurden traten bei 44 oder 14 % der Studienteilnehmer auf. Etwas mehr als die Hälfte wurde vom zuständigen Arzt als Nebenwirkung der Impfung eingestuft. Ein Herzinfarkt, der nicht tödlich verlief, wurde nicht als Nebenwirkung eingestuft.
Viele Lymphknotenschwellungen
Die häufigste Nebenwirkung war Lymphknotenschwellung. Sie trat bei 5,2 % der Teilnehmer auf. Das was 13mal so oft wie bei der Studie zu den ersten beiden Impfdosen, was die Kommission plausibel mit einer stärkeren Immunreaktion aufgrund der vorangegangenen Impfungen erklärt.
Was jedoch fehlt, ist jegliche Auseinandersetzung der Kommission mit der Frage, ob die bei vielen offenbar deutlich stärkere Immunreaktion ein erhöhtes Risiko bei der Drittimpfung implizieren könnte. Schließlich sind Thrombosen und Entzündungen am Herzen, die bei Erst- und Zweitimpfung als eher seltene aber wichtige Nebenwirkung auftragen, Folge von überschießenden Immunreaktionen.
Dass die Lymphknotenschwellung als Indikator einer deutlichen Immunreaktion beim Boostern um ein Vielfaches häufiger auftritt als bei den ersten beiden Dosen, könnte bedeuten, dass mit solchen Nebenwirkungen in höherem Maß zu rechnen ist.
Es dauerte fast ein Jahr, bis Zulassungsbehörden jüngst empfohlen haben, wegen dieses Risikos bestimmte Impfstoffe nicht mehr bei jungen Menschen einzusetzen.
Doch statt einer Diskussion dieser Frage wird lediglich kurz darauf hingewiesen, dass man zum Risiko von selteneren schweren Nebenwirkungen wie Entzündungen am Herzen wegen der geringen Teilnehmerzahl der Studie nichts sagen könne.
Menschen im Alter von unter 18 und über 55 Jahren waren überhaupt nicht Teil der Studie.
Prinzip Hoffnung, kunstvoll verbrämt
Trotzdem kommt die Kommission nonchalant zu dem Urteil, die Booster-Impfungen hätten zu „einer geringen Anzahl unerwünschter Ereignisse“ geführt.
Die darauf aufsetzende Schlussfolgerung verdient (übersetzt) zitiert zu werden:
„Insgesamt betrachtet wurde gezeigt, dass die Vorteils-Risiko-Abwägung einer dritten Dosis Comirnaty für Erwachsene positiv ist, vorausgesetzt, dass die Anwendung sich auf angemessene Weise danach richtet, wie die Impfwirksamkeitsdaten deren Nützlichkeit zeigen (werden), unter Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheiten über das Sicherheitsprofil.“
Mein Versuch einer näherungsweisen Übersetzung in Normalsprache: ‚Die Studie zeigt ein positives Nutzen-Risikoprofil für Erwachsene, wenn man annimmt, dass die Massenanwendung ein positives Nutzen-Risikoprofil ergeben wird. Die Annahme im zweiten Teil der EMA-Zitats setzt voraus, dass man bei der Massenanwendung sehr schnell feststellt, bei welchen Bevölkerungsgruppen die dritte Dosis wie effektiv ist, und wie viele unerwünschte Nebenwirkungen in verschiedenen Gruppen auftreten.
Diese schnellen Erkenntnisse müssen dann, so die zugrundeliegende Annahme weiter, umgehend und korrekt genutzt werden, um die Empfehlungen anzupassen, wer die dritte Dosis bekommen soll, und wer nicht.
Tatsächlich werden jedoch mit Nachdruck bereits möglichst viele Millionen Menschen mit der dritten Dosis geimpft. Ob dabei auch Gruppen sind, bei denen sich später eine ungünstiger Vorteils-Risiko-Bilanz herausstellen wird, wird man gegebenenfalls erst wissen, wenn bereits sehr, sehr viele Menschen aus diesen Gruppen die dritte Dosis erhalten haben.
Die Annahme, unter der die Kommission ein positives Nutzen-Risiko-Profil feststellt, ist also mit ziemlicher Sicherheit falsch. In Wahrheit geht sie einfach nach dem Prinzip Hoffnung vor. Es wird schon gutgehen.
Keine systematische Erfassung von Nebenwirkungen
Was die Wirksamkeit der Drittimpfung angeht, mag die laufende systematische Auswertung der Daten aus den Massenimpfungen stattfinden. Was die Sicherheit angeht, findet sie in ungewöhnlich geringem Maße statt. Verwiesen wird stattdessen insbesondere auf eine laufende, große Studie von Pfizer zur Effektivität und Sicherheit der Booster-Impfung mit der Nummer C4591001. Diese wird jedoch erst im August 2023 abgeschlossen sein. Die Booster-Impfungen in Deutschland und Europa für fast alle, die eine wollen, dürften deutlich früher erfolgen.
Bisher gibt es lediglich eine Pressemitteilung von Pfizer und Biontech vom 21. Oktober 2021. Sie enthält zur Sicherheit der Booster-Impfungen nur das dürre und vage Zwischenergebnis:
"Das Profil der unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen (generally) im Einklang mit anderen klinischen Sicherheitsdaten für den Impfstoff; es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.“
Man werde die Zwischenergebnisse zu einer wissenschaftlichen Studie verarbeiten und an die Regulierungsbehörden übermitteln, wird angekündigt. Pressemitteilungen von Pharmafirmen zu Zwischenergebnissen haben einen notorisch positiven Tenor.
Man sollte meinen, wenn die Behörde eine Genehmigung aufgrund Eilbedürftigkeit trotz sehr schwacher Evidenz zu Sicherheit erteilt, würde sie besonders strikte Auflagen machen, welche Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Alte, Junge, Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen) hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen gezielt und systematisch untersucht werden müssen. Doch es ist eher das Gegenteil der Fall, Die Auflagen fallen laut Risk Management Plan eher ungewöhnlich sparsam aus.
Es gibt nur ein Minimum an Auflagen bezüglich zusätzlicher Studien für verschiedene Bevölkerungsgruppen, die noch ausgeführt werden müssen.
Es gibt, soweit ich sehen kann, keine Auflagen hinsichtlich der systematischen Erfassung und Nachverfolgung von Impflingen mit bestimmten Charakteristika. So werden nicht einmal Schwangere, die im Rahmen der Massenimpfung geimpft werden, systematisch registriert und später zu etwaigen Nebenwirkungen befragt oder gar untersucht.
Angesichts der Multi-Milliardengewinne, die die Impfstoffhersteller mit den Impfstoffen machen, wäre es eigentlich nicht unangemessen, sie im Gegenzug für die Notfall-Schnellzulassungen einen gewissen Aufwand in dieser Richtung betreiben zu lassen, um für mehr Sicherheit zu sorgen.
Stattdessen verlässt man sich darauf, dass Nebenwirkungen dem Hersteller oder den Behörden auf Eigeninitiative gemeldet werden. Das mag angemessen sein, wenn vorher große Studien über mehrere Jahre hinweg stattfanden. Wenn es nur eine kurze Mini-Studie gab, auf die gleich eine Massenimpfung folgt, ist es nicht angemessen. Denn dass die Dunkelziffer hoch ist, wenn man sich auf Eigeninitiative der Geschädigten oder ihrer Ärzte verlässt, ist bekannt.
In der derzeitigen Situation, wo die Impfung als alleiniger Heilsbringer vermarktet wird, über die man aus überragendem öffentlichen Interesse nicht Nachteiliges sagen sollte, dürfte die Dunkelziffer sogar besonders hoch sein. Impfgeschädigte berichten jedenfalls immer wieder von Unwilligkeit von Ärzten, Behörden und Impfstoffherstellern, mögliche Impfschäden unvoreingenommen zu prüfen und gegebenenfalls zu melden oder anzuerkennen.
Nur wenn die Geimpften systematisch registriert und nachverfolgt würden, bestünde eine realistische Aussicht, einigermaßen frühzeitig Häufungen von Problemen zu bemerken, mit denen man vorher nicht gerechnet hat. Denn da man nicht mit diesen Problemen als Impfnebenwirkungen rechnet, werden sie auch von den meisten Ärzten nicht als solche diagnostiziert.
Sie werden nur erkannt, wenn man statistisch eine Häufung des Vorkommens nach der Impfung feststellt. Dazu braucht man sehr große Studien oder eben eine systematische Erfassung von neu auftretenden Gesundheitsproblemen bei Impflingen. Beides gibt es in diesem Fall nicht oder erst viel zu spät.
Es gibt zum Beispiel statistische Indizien, und sich mehrende Einzelberichte (hier und hier und hier), die darauf hindeuten, dass zum Beispiel das bisher nicht als Nebenwirkung akzeptierte, seltene Multisystem-Entzündungs-Syndrom (MIS) bei Geimpften gehäuft auftritt. Von der Gesundheitsbehörde CDC gibt es eine erste Annäherung an ein Eingeständnis, dass MIS, eine bekannte mögliche Komplikation von Covid, auch eine Nebenwirkung der Impfung sein könnte.
Meine Schlussfolgerung
Die Unsicherheit bezüglich der Sicherheit einer Booster-Impfung ist ungewöhnlich hoch und es wird zu wenig unternommen, sie zu verringern. In Anbetracht dieser Feststellung ist es extrem fragwürdig, wenn Regierungen wie die israelische oder die französische massiven Druck ausüben, sich eine dritte Dosis verabreichen zu lassen, indem sie Impfzertifikate, die für die Teilnahme am öffentlichen Leben nötig sind, ohne Booster für ungültig erklären. In Deutschland werden derartige indirekte Zwangsmaßnahmen, sich diesem unüberschaubaren Risiko auszusetzen, ebenfalls bereits gefordert, zum Beispiel vom bayerischen Ministerpräsidenten Markus Söder.
Dieser Beitrag erschien zuerst auf dem Blog von Norbert Häring. Vielen Dank für die Erlaubnis ihn übernehmen zu dürfen!
Kommentare
306 Teilnehmer...unglaublich...es ist einfach nur ver-rückt!
Gerade diese Beiträge des Herrn Häring tragen dazu bei,
dass es in unserem Land eine so unbefriedigend niedrige Impfqoute gibt.
Das wird sich in den nächsten Wochen noch fürchterlich rächen !
ich teile Ihre mahnende Bewertung vollumfänglich und bewundere Sie dafür, wie ruhig und aufgeräumt Sie vor den nahenden Repressalien noch argumentieren können. Meine persönliche Erfahrung, die ich berufsbedingt mit einer großen Anzahl von Menschen gemacht habe, ist, daß sich diese Menschen festgelegt haben.
Die mediale Gewalt, die Panikmache und die daraus entstehende Angst beim größten Teil der Bevölkerung führt mit riesigen Schritten zum Haß gegenüber den kritisch Argumentierenden und zur Teilung unserer Gesellschaft, was m. E. an zweiter Stelle auch den Sinn des Geschehens ausmacht.
An erster Stelle kann ich anhand der aktuellen Zahlen leider keine schützende Wirkung der "Impfung" vor der Corona-Erkrankung erkennen. Als einzige, mit jedem Tag deutlicher werdende Wirkung bei den Impflingen, scheinen sich die gespritzten Mittelchen vielmehr als Schutz vorm Altwerden zu erweisen.
Warum schnallen die das um himmelswillen nicht?
https://www.bihealth.org/de/aktuell/starke-anti-virale-immunitaet-der-atemwege-schuetzt-kinder-vor-schwerem-verlauf-von-covid-19
Über den Sinn der Impfung bei Kindern kann sich dann jeder selbst eine Meinung bilden!
Das wird sich in den nächsten Wochen noch fürchterlich rächen !
Die Frage die sich jetzt stellt, für wem wird es fürchterlich?
Die größten Verbrecher dieses Schwachsinns sind die, die Ihre Bevölkerung gegeneinander ausspielt.
Die Profiteure dieses perfiden Planes, sind ganz andere.
Die Frage die sich für mich stellt, warum sollte man sich ohne Grund und Not, einen experimentellen Impfstoff verabreichen lassen.
Gestern hab ich mal wieder den Fehler gemacht, einen Talk, wie "Hart aber Fair" nicht wegzudrücken. Ich wollte wissen, wie es bei diesem 4:1-Verhältnis des Für und Gegen ausgeht. Ich war geradezu angewidert, wie plump man einen "Gegner" am Ende noch voller Hochmut abserviert. Das muss die selbstzufriedene Großkotzigkeit im Schutz einer erfolgreich umgepolten Mehrheit der Gesellschaft hervorbringen...
Vielleicht kommt ja noch eine Variante ins Spiel, die richtig viele Tote fordert und dann wird man bald von wandelnden Zeitbomben und Gesundheitsterroristen sprechen. Der Tod geht dann auf deren Konto.
In den 1920er Jahren schaffte es eine US-Firma, ihr Geschäft zu retten, indem sie Erreger verbreitete und den Impfstoff gleich mitlieferte. Hier machte sich ein hysterischer Impfzwang unter der Bevölkerung breit, in der man sich gegenseitig denunzierte und ausgrenzte. Das ganze flog auf und die Firma erlag einem Gerichtsurteil (wenn jemand die Quelle will, muss ich im Buch nachschlagen).
Es mag ein interessanter Aspekt sein, dass die Impfstoffe früher von ganz anderem Kaliber waren, als heute, aber die Leute sich heute weit mehr aufregen, obwohl kein Quecksilber mehr verwendet wird oder aktuell kein Mehrfachimpfstoff vorliegt. OK, es gab kein Internet, aber die Menschen sind ebenso dumm wie schon immer. Selbstständiges Denken ist einfach zu anstrengend, ähnlich wie man ja auch kein Modeschöpfer ist, sondern dem Trend folgt, welcher Fummel gerade angesagt ist. Eine eigene Meinung ist heute ebenso wichtig, wie zeitgemäße Kleidung, aber was ist sie wert?
10 Mio TV-Zuschauer können sich nicht irren!!! (war ich damals schon von diesem Satz auf einem Fehfarben-Cover fasziniert)
Ich hab mir im September widerwillig den J+J-Vektorimpfstoff einschießen lassen, solange es diesen noch gibt und hier 1 Schuß für einen grünen Impfpass reicht. Die Behauptung, RNA-Impfstoffe würden die DNA in keinster Weise tangieren verursachte schon Schnappatmung bei mir. Wenn die RNA der Werzeugkasten der DNA ist, dann wäre es mir lieber, meine DNA würde geimpft und die RNA als Backup bliebe "sauber".
2 Tage nach meiner Impfung kam über den Newsticker, mein gewählter Impfstoff wäre definitiv nicht genug, obwohl die offiziellen Studien auswiesen, dass dieses 1 Drittel, welches trotzdem krank würde zu 100%!!! nicht stationär ins Krankenhaus müsse. Nun werde ich wohl zu einem sekundären Impfgegner, weil bevor ich mich boosten lasse, hole ich mir ein Attest vom Arzt, dass ich aus psychologischen Gründen extrem zum Kollabieren neige, wie es die erste Impfung schon zeigte.
Diese war nämlich keine normale Impfung... ich fragte den Stecher noch, ob er mir ein 220-Volt-Kabel eben in den Arm rammte und klärte ihn darüber auf, dass ich innerhalb der nächsten 5 min wahrscheinlich mal das Bewusstsein verlieren würde. Wieso nehmen einem die Ärzte eine Selbsteinschätzung nie ab? Sicher hatte mir die Maske auch noch Frischluft geraubt, aber ich kam im Erholungsstuhl erst wieder zu mir, als sie mir abgenommen wurde:)
Ich hatte bisher ein Leben ohne "Grippeimpfung", hatte nie Grippe und seit 40 Jahren kein Fieber mehr. Nun hab ich mich einer Impfung ergeben und ab jetzt will ich wieder meine Ruhe haben. Ich bin mal gespannt, ob sie mir den freien Zugang zur Gesellschaft verwehren und werde es dann merken, wenn mein digitaler Impfpass von blau auf rot wechselt... dabei dachte ich immer, die Gefahr gesellschaftlicher Isolierung lauert beim Inaktivieren aller Kreditkarten...
Marketingzulassung verstehe ich nicht. Marketing hat doch etwas mit Werbung und Verkaufsoptimierung zu tun was hat das bei der Zulassung von Arzneimittel zu suchen?
Soll das Marketing zugelassen werden?
• Wir (die Hersteller) wissen nicht, ob es wirksam ist;
• Wir wissen nicht, ob es gefährlich ist;
• Für den Fall, dass wir verklagt werden, muss die Nationalregierung uns Immunität gewähren;
• Falls es doch eine alternative Behandlungsmethode geben sollte, müßt ihr trotzdem unseren Müll kaufen.
Solche Verträge unterschreibt man nur, wenn man bescheuert, oder wenn man durch und durch korrumpiert ist.
P.S.: Tatsächlich werden es die Genesenen, nicht die Geimpften sein, die C* durch eine langfristige Immunität beenden werden.
Nein sie wurden ihnen nicht aufgedrängt sondern die Verträge wurden von den Schwachköpfen einfach nur unterschrieben. Was dabei für die Bevölkerung herauskommt (einschließlich der teilweise schweren Nebenwirkungen) ist ihnen völlig egal. Hätte keine Regierung den Schwachsinn unterschrieben dann hätte die Zulassung der Impfstoffe ihren normalen Verlauf genommen.
Wer nicht fragt sondern nur glaubt
Sich selbst seiner Individualität beraubt
Solche Menschen kann man mit reiner Angst dann jagen
Blinde Gläubigkeit, eine der Menschheit großer Plagen
Dabei der Herr doch Hirn mit auf den Weg gegeben
Um ohne Angst zu gehen durchs Leben
Warum nur Mensch willst du diesen nicht benützen
Um Dich und deine Liebsten damit zu schützen
PTW
Für mich hört sich das an als ob das Marketing von etwas eine Zulassung bekommen hat.
Das würde bedeuten das Marketing wird als unbedenklich Eingestuft. Aber was hat das mit der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Impfsoffes oder eines Arzneimittels zutun.
Diese massive staatliche Drohkulisse ermöglicht die (schnelle) Durchsetzung der lange geplanten sogenannten Transformation (Merkel, Schwab ua.) und damit unserer (noch) freiheitlichen Grundordnung. Viele mittelständische Unternehmen und qualifizierte Arbeitnehmer werden geschwächt, bzw. deren Existenzgrundlage vernichtet.
SarsCov-2 ist nur für einen Bruchteil der Bevölkerung überhaupt sehr gefährlich. Ähnlich des Influenza-Virus.
Da kann man drüber streiten. Nur wo ist die Debatte darüber? Wissenschaftler, die das so sehen, werden aussortiert. Beruflich und medial.
Übersterblichkeit seit Verhängen der Corona-Pandemie? Höchstens bei den pathologischen Untersuchungen in Unikliniken mit möglichen Zusammenhängen nach Corona- Impfung. Prof., die das veröffentlichen, verlieren ihren Job oder werden anderweitig sanktioniert. Bzgl. Publikationen unterdrückt oder gelöscht.
Ärzte aller impfenden Fachgruppen in Klinik und Praxis, die es besser wissen könnten, haben sich massenhaft zum Werkzeug degradieren lassen, indem sie fast kritiklos ihren Patienten solche Impfstoffe injizieren. Nicht zu fassen.
Überall das gleiche Prinzip: Wenn ich nicht mitmache, verliere ich Patienten, stehe morgen in der Zeitung als Impfgegner usw. Zudem ist das Honorar ordentlich: Jede Corona-Impfung bringt bisher 20€ je Injektion, ab 3. Impfung (Booster) 28€ je Injektion lt. Corona-Schutzverordnung); Das Kinder und Schwangere ohne Evidenzdaten mit Gen-Fähren-Vakzine geimpft werden, ist ein weiterer medizinischer Tabubruch.
Und damit sich niemand Illusionen über eine mögliche, baldige Beendigung der Corona-Einschränkungen hingibt: Die Bundesrepubklik Deutschland hat lt. Medienberichten bereit über 160 Mio. Impfdosen, insbesondere der Hersteller Pfizer/Moderna für 2022 vorbestellt.
In Softwaretools zur Ausstellung des digitalen Impfpasses wird bereits die 3. und 4. Booster-Impfung vorgegeben. Das „Booster Impfabo“ für alle wird kommen, wenn dieser Irrsinn nicht anders gestoppt wird. Irgendwie.
Trotz gesetzlicher Verpflichtung für Ärzte, bei nur vorläufig zugelassenen Arzneimitteln/Impfstoffen, Impfreaktionen oder daraufhin neu aufgetretene Krankheitsbilder oder Verschärfungen von Basiserkrankungen proaktiv an das PEI auf den offiziellen Meldebögen zu erfassen und unaufgefordert zu melden, findet kaum statt. Behörden räumen selbst ein sogenanntes „Under-Reporting“ ein. Es ist die Stunde der Aufrechten.
Da gucken sich die Menschen Filme wie Matrix an und sind fasziniert. Sie stehen auf der Seite der Rebellen und hoffen, dass sie es schaffen, einen Riss in dieser Matrix zu erzeugen. So viele verblendete arme Opferignoranten... wie gut, dass sowas im echten Leben nicht passieren kann, hier wird mit gesundem Menschenverstand Freiheit und Demokratie verteidigt...