Der Bericht (Assessment report) für die bedingte Marketingzulassung der Gabe einer dritten „Booster“-Dosis des Biontech-Pfizer Impfstoff Comirnaty, erstmals veröffentlicht am 30.6.2021, ist in der Version vom 28.10. auf der EMA-Website einsehbar. Urheber ist das Zulassungskomitee der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)). Es ist keine sehr beruhigende Lektüre.

Sogenannte „Systemische Ereignisse“ kurz nach der Impfung (im Gegensatz zu lokalen an der Einstichstelle), wie Müdigkeit und Kopfschmerzen kamen sehr häufig vor, gingen aber in aller Regel nach wenigen Tagen wieder weg. 64 % klagten über Müdigkeit, knapp zwei Drittel davon mittelschwer oder schwer. Kopfweh bekamen die meisten. Dieses Ergebnis soll ähnlich sein wie bei den Studien zu den ersten beiden Dosen des Impfstoffs.

„Unerwünschte Ereignisse“ (adverse events), die bis einschließlich zwei Monate nach der Booster-Impfung nachverfolgt wurden traten bei 44 oder 14 % der Studienteilnehmer auf. Etwas mehr als die Hälfte wurde vom zuständigen Arzt als Nebenwirkung der Impfung eingestuft. Ein Herzinfarkt, der nicht tödlich verlief, wurde nicht als Nebenwirkung eingestuft.

Viele Lymphknotenschwellungen

Die häufigste Nebenwirkung war Lymphknotenschwellung. Sie trat bei 5,2 % der Teilnehmer auf. Das was 13mal so oft wie bei der Studie zu den ersten beiden Impfdosen, was die Kommission plausibel mit einer stärkeren Immunreaktion aufgrund der vorangegangenen Impfungen erklärt.

Was jedoch fehlt, ist jegliche Auseinandersetzung der Kommission mit der Frage, ob die bei vielen offenbar deutlich stärkere Immunreaktion ein erhöhtes Risiko bei der Drittimpfung implizieren könnte. Schließlich sind Thrombosen und Entzündungen am Herzen, die bei Erst- und Zweitimpfung als eher seltene aber wichtige Nebenwirkung auftragen, Folge von überschießenden Immunreaktionen.

Dass die Lymphknotenschwellung als Indikator einer deutlichen Immunreaktion beim Boostern um ein Vielfaches häufiger auftritt als bei den ersten beiden Dosen, könnte bedeuten, dass mit solchen Nebenwirkungen in höherem Maß zu rechnen ist.

Es dauerte fast ein Jahr, bis Zulassungsbehörden jüngst empfohlen haben, wegen dieses Risikos bestimmte Impfstoffe nicht mehr bei jungen Menschen einzusetzen.

Doch statt einer Diskussion dieser Frage wird lediglich kurz darauf hingewiesen, dass man zum Risiko von selteneren schweren Nebenwirkungen wie Entzündungen am Herzen wegen der geringen Teilnehmerzahl der Studie nichts sagen könne.
Menschen im Alter von unter 18 und über 55 Jahren waren überhaupt nicht Teil der Studie.

Prinzip Hoffnung, kunstvoll verbrämt

Trotzdem kommt die Kommission nonchalant zu dem Urteil, die Booster-Impfungen hätten zu „einer geringen Anzahl unerwünschter Ereignisse“ geführt.

Die darauf aufsetzende Schlussfolgerung verdient (übersetzt) zitiert zu werden:

„Insgesamt betrachtet wurde gezeigt, dass die Vorteils-Risiko-Abwägung einer dritten Dosis Comirnaty für Erwachsene positiv ist, vorausgesetzt, dass die Anwendung sich auf angemessene Weise danach richtet, wie die Impfwirksamkeitsdaten deren Nützlichkeit zeigen (werden), unter Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheiten über das Sicherheitsprofil.“

Mein Versuch einer näherungsweisen Übersetzung in Normalsprache: ‚Die Studie zeigt ein positives Nutzen-Risikoprofil für Erwachsene, wenn man annimmt, dass die Massenanwendung ein positives Nutzen-Risikoprofil ergeben wird. Die Annahme im zweiten Teil der EMA-Zitats setzt voraus, dass man bei der Massenanwendung sehr schnell feststellt, bei welchen Bevölkerungsgruppen die dritte Dosis wie effektiv ist, und wie viele unerwünschte Nebenwirkungen in verschiedenen Gruppen auftreten.

Diese schnellen Erkenntnisse müssen dann, so die zugrundeliegende Annahme weiter, umgehend und korrekt genutzt werden, um die Empfehlungen anzupassen, wer die dritte Dosis bekommen soll, und wer nicht.

Tatsächlich werden jedoch mit Nachdruck bereits möglichst viele Millionen Menschen mit der dritten Dosis geimpft. Ob dabei auch Gruppen sind, bei denen sich später eine ungünstiger Vorteils-Risiko-Bilanz herausstellen wird, wird man gegebenenfalls erst wissen, wenn bereits sehr, sehr viele Menschen aus diesen Gruppen die dritte Dosis erhalten haben.

Die Annahme, unter der die Kommission ein positives Nutzen-Risiko-Profil feststellt, ist also mit ziemlicher Sicherheit falsch. In Wahrheit geht sie einfach nach dem Prinzip Hoffnung vor. Es wird schon gutgehen.

Keine systematische Erfassung von Nebenwirkungen

Was die Wirksamkeit der Drittimpfung angeht, mag die laufende systematische Auswertung der Daten aus den Massenimpfungen stattfinden. Was die Sicherheit angeht, findet sie in ungewöhnlich geringem Maße statt. Verwiesen wird stattdessen insbesondere auf eine laufende, große Studie von Pfizer zur Effektivität und Sicherheit der Booster-Impfung mit der Nummer C4591001. Diese wird jedoch erst im August 2023 abgeschlossen sein. Die Booster-Impfungen in Deutschland und Europa für fast alle, die eine wollen, dürften deutlich früher erfolgen.

Bisher gibt es lediglich eine Pressemitteilung von Pfizer und Biontech vom 21. Oktober 2021. Sie enthält zur Sicherheit der Booster-Impfungen nur das dürre und vage Zwischenergebnis:

"Das Profil der unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen (generally) im Einklang mit anderen klinischen Sicherheitsdaten für den Impfstoff; es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.“

Man werde die Zwischenergebnisse zu einer wissenschaftlichen Studie verarbeiten und an die Regulierungsbehörden übermitteln, wird angekündigt. Pressemitteilungen von Pharmafirmen zu Zwischenergebnissen haben einen notorisch positiven Tenor.

Man sollte meinen, wenn die Behörde eine Genehmigung aufgrund Eilbedürftigkeit trotz sehr schwacher Evidenz zu Sicherheit erteilt, würde sie besonders strikte Auflagen machen, welche Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Alte, Junge, Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen) hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen gezielt und systematisch untersucht werden müssen. Doch es ist eher das Gegenteil der Fall, Die Auflagen fallen laut Risk Management Plan eher ungewöhnlich sparsam aus.

Es gibt nur ein Minimum an Auflagen bezüglich zusätzlicher Studien für verschiedene Bevölkerungsgruppen, die noch ausgeführt werden müssen.

Es gibt, soweit ich sehen kann, keine Auflagen hinsichtlich der systematischen Erfassung und Nachverfolgung von Impflingen mit bestimmten Charakteristika. So werden nicht einmal Schwangere, die im Rahmen der Massenimpfung geimpft werden, systematisch registriert und später zu etwaigen Nebenwirkungen befragt oder gar untersucht.

Angesichts der Multi-Milliardengewinne, die die Impfstoffhersteller mit den Impfstoffen machen, wäre es eigentlich nicht unangemessen, sie im Gegenzug für die Notfall-Schnellzulassungen einen gewissen Aufwand in dieser Richtung betreiben zu lassen, um für mehr Sicherheit zu sorgen.

Stattdessen verlässt man sich darauf, dass Nebenwirkungen dem Hersteller oder den Behörden auf Eigeninitiative gemeldet werden. Das mag angemessen sein, wenn vorher große Studien über mehrere Jahre hinweg stattfanden. Wenn es nur eine kurze Mini-Studie gab, auf die gleich eine Massenimpfung folgt, ist es nicht angemessen. Denn dass die Dunkelziffer hoch ist, wenn man sich auf Eigeninitiative der Geschädigten oder ihrer Ärzte verlässt, ist bekannt.

In der derzeitigen Situation, wo die Impfung als alleiniger Heilsbringer vermarktet wird, über die man aus überragendem öffentlichen Interesse nicht Nachteiliges sagen sollte, dürfte die Dunkelziffer sogar besonders hoch sein. Impfgeschädigte berichten jedenfalls immer wieder von Unwilligkeit von Ärzten, Behörden und Impfstoffherstellern, mögliche Impfschäden unvoreingenommen zu prüfen und gegebenenfalls zu melden oder anzuerkennen.

Nur wenn die Geimpften systematisch registriert und nachverfolgt würden, bestünde eine realistische Aussicht, einigermaßen frühzeitig Häufungen von Problemen zu bemerken, mit denen man vorher nicht gerechnet hat. Denn da man nicht mit diesen Problemen als Impfnebenwirkungen rechnet, werden sie auch von den meisten Ärzten nicht als solche diagnostiziert.

Sie werden nur erkannt, wenn man statistisch eine Häufung des Vorkommens nach der Impfung feststellt. Dazu braucht man sehr große Studien oder eben eine systematische Erfassung von neu auftretenden Gesundheitsproblemen bei Impflingen. Beides gibt es in diesem Fall nicht oder erst viel zu spät.

Es gibt zum Beispiel statistische Indizien, und sich mehrende Einzelberichte (hier und hier und hier), die darauf hindeuten, dass zum Beispiel das bisher nicht als Nebenwirkung akzeptierte, seltene Multisystem-Entzündungs-Syndrom (MIS) bei Geimpften gehäuft auftritt. Von der Gesundheitsbehörde CDC gibt es eine erste Annäherung an ein Eingeständnis, dass MIS, eine bekannte mögliche Komplikation von Covid, auch eine Nebenwirkung der Impfung sein könnte.

Meine Schlussfolgerung

Die Unsicherheit bezüglich der Sicherheit einer Booster-Impfung ist ungewöhnlich hoch und es wird zu wenig unternommen, sie zu verringern. In Anbetracht dieser Feststellung ist es extrem fragwürdig, wenn Regierungen wie die israelische oder die französische massiven Druck ausüben, sich eine dritte Dosis verabreichen zu lassen, indem sie Impfzertifikate, die für die Teilnahme am öffentlichen Leben nötig sind, ohne Booster für ungültig erklären. In Deutschland werden derartige indirekte Zwangsmaßnahmen, sich diesem unüberschaubaren Risiko auszusetzen, ebenfalls bereits gefordert, zum Beispiel vom bayerischen Ministerpräsidenten Markus Söder.

Dieser Beitrag erschien zuerst auf dem Blog von Norbert Häring. Vielen Dank für die Erlaubnis ihn übernehmen zu dürfen!